Descrizione
Biosynex autotest COVID-19 è un autotest immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro il SARS-CoV-2 da una goccia di sangue capillare. Il test è costituito da antigeni di SARS-CoV-2 (chiamato RBD - Receptor Binding Domain) associati a particelle di oro colloidale in grado di rilevare gli anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2. Questo autotest diagnostico permette di sapere se si è entrati in contatto con il virus responsabile del COVID-19. Biosynex autotest COVID-19 permette di identificare le persone che non sanno di essere state contagiate perché prive di sintomi oppure a causa della diagnosi errata dei sintomi presentati. Ciò significa che l’autotest può identificare le infezioni “silenziose”, oltre che le persone precedentemente malate e poi guarite. Il test deve essere utilizzato soltanto sugli adulti oppure sotto la supervisione di un adulto se effettuato su un bambino. È stato dimostrato che Biosynex autotest COVID-19 può iniziare a risultare positivo 13 giorni circa dopo la comparsa dei sintomi. Un risultato negativo di Biosynex autotest COVID-19 in una persona sintomatica non esclude un’infezione da COVID-19. In presenza di sintomi compatibili con il COVID-19, il risultato negativo deve essere confermato attraverso un secondo test, da farsi 11 giorni dopo il primo. Questo autotest non rileva la presenza del virus responsabile del COVID-19, bensì la risposta del sistema immunitario da parte di un paziente contro il virus del COVID-19.
Caratteristiche di prestazione
Biosynex autotest COVID-19 è stato confrontato con la diagnosi clinica (confermata). Lo studio è stato effettuato su 456 campioni per gli anticorpi IgG e su 466 campioni per quelli IgM.
Sensibilità: IgM - 92,63%; IgG - 100,00%.
Specificità: IgM - 99,19%; IgG - 99,46%.
Uno studio di fattibilità ha dimostrato che:
- il 94,5% dei diversi tipi di risultati è stato interpretato correttamente;
- l’88% degli utilizzatori non esperti ha effettuato il test senza bisogno di assistenza.

Modalità d'uso
Consigli per il prelievo
Prima di iniziare, lavarsi le mani con acqua calda e asciugarle accuratamente. L’acqua calda permette una migliore circolazione nella punta delle dita. Lasciar pendere le mani lungo il corpo per circa un minuto per farvi affluire una maggiore quantità di sangue. Si raccomanda alle persone destrorse di pungere la mano sinistra e a quelle mancine la destra. Pungere preferibilmente l’estremità laterale del dito: si tratta del punto dove vi è più sangue e la sensibilità è minore. Evitare le zone dove la pelle è più spessa, quindi più difficile da pungere. È possibile che la goccia non si formi istantaneamente. In tal caso, aspettare qualche secondo massaggiandosi leggermente il dito dalla base fino alla zona punta. Lasciare che si formi una grande goccia di sangue sul bordo del dito. In questo modo, la pipetta si riempirà di sangue in maniera più facile e rapida.
Procedura
Consultare attentamente il foglietto illustrativo. Munirsi di un orologio o di un timer. Lavarsi le mani con acqua calda e sapone ed asciugarle prima di passare alla fase successiva. Aprire la scatola ed estrarre tutti i pezzi dai rispettivi imballaggi. Estrarre dal sacchetto anche la pipetta e il pungidito. Posizionarli su una superficie piana e pulita. Identificare tutti gli elementi del kit. Strappare il bordo della bustina. Estrarre la cassetta. Utilizzare il test entro un'ora. Svitare il tappo del flacone reagente e posarlo verticalmente sul piano di lavoro. Disinfettare la punta del dito con la salvietta imbevuta di alcool. Si consiglia di pungere il dito medio. Asciugare le tracce di alcool con una garza. Rimuovere il tappo del pungidito verso l'alto. Porre il pungidito contro la punta del dito (l'estremità che si applica sul dito è quella ricoperta dal tappo) e premere con decisione per provocare la puntura. Premere forte sul polpastrello punto affinché si formi una grande goccia sospesa di sangue. Senza premere il bulbo, mettere la pipetta a diretto contatto con la goccia di sangue: la pipetta si riempirà automaticamente. Riempire completamente la pipetta di sangue fino al trattino nero.
Svuotare la pipetta nel pozzetto quadrato "Sang/Blood" (Sangue) della cassetta premendo il bulbo della pipetta. Aggiungere 2 gocce di reagente nel pozzetto rotondo "Diluant/Diluent" (Reagente) della cassetta. Lasciare la cassetta su una superficie piana. Attivare il timer o annotare l'ora del deposito. Attendere 10 minuti prima di leggere il risultato. Non aspettare più di 20 minuti. Nel frattempo, applicare il cerotto.
Interpretazione dei risultati
Il risultato del test è negativo se una linea colorata appare unicamente nella zona di controllo (C) e non nelle zone IgG e IgM (indipendentemente dall’intensità della linea). Un risultato negativo indica l’assenza di anticorpi contro il COVID-19. L’organismo non ha contratto il COVID-19. Un risultato negativo non esclude un’infezione recente da SARS-CoV-2. Se si pensa di aver contratto il virus (tramite una persona infetta) nei giorni precedenti la realizzazione del test, si prega di fare un secondo autotest a 10 giorni dall’ultima esposizione. È necessario continuare ad osservare le norme di protezione e a mantenere il distanziamento sociale.
Il risultato è positivo se sulla membrana compaiono 2 o 3 linee colorate. Le linee colorate compaiono una al livello della zona di controllo (C) e una al livello della zona IgG e/o IgM, indipendentemente dall’intensità delle linee. Un risultato positivo mostra che l’organismo ha contratto il virus del COVID-19 e che il sistema immunitario ha reagito producendo anticorpi IgM e/o IgG. Un risultato positivo con Biosynex autotest COVID-19 non permette di sapere se il paziente è ancora portatore del virus e quindi contagioso.
Se non compare alcuna linea al livello della zona di controllo (C) - anche se ce n’è una al livello della zona IgG e/o IgM - , Biosynex autotest COVID-19 risulta allora invalido. Occorre effettuare un nuovo test.
Non interpretare Biosynex autotest COVID-19 se il sangue viene depositato nel pozzetto rotondo “Diluant/Diluent” (Reagente) e il reagente nel pozzetto quadrato “Sang/Blood” (Sangue). In questo caso, il fondo del pozzetto rotondo “Diluant/Diluent” (Reagente) sarà rosso. Occorre effettuare un altro autotest oppure recarsi presso un laboratorio o presso il medico di famiglia.

Limitazioni del test
Il test non è un test diagnostico di tipo molecolare (rilevamento dell’antigene) in grado di evidenziare la presenza del virus, ma rileva una reazione del sistema immunitario del paziente contro il COVID-19. Il test permette di identificare le infezioni “silenziose” asintomatiche (in atto o passate) e quelle nelle persone che sono state malate e sono poi guarite. Il test non permette di determinare se il paziente è contagioso, ma indica solamente se la persona ha contratto il virus in un qualsiasi momento. Nei pazienti che presentano i primi sintomi potrebbe comparire un risultato falso negativo. Ripetere il test nei giorni seguenti al fine di evidenziare la presenza di una sieroconversione. All’inizio dell’infezione, la concentrazione di IgM anti-SARS-CoV-2 può essere inferiore ai livelli rilevabili. Il test indica soltanto la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio di diagnosi. Il test non sostituisce una visita medica né il risultato di un’analisi biologica effettuata in un laboratorio di analisi mediche.
Si possono ottenere risultati errati:
- Se il test non viene effettuato secondo le istruzioni del foglietto illustrativo.
- Se il sacchetto di alluminio presenta danni oppure se il test non viene effettuato nei minuti che seguono l’apertura del sacchetto di alluminio.
- Se le condizioni di conservazione non sono rispettate o se il test è realizzato dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio.
Un risultato positivo deve essere obbligatoriamente confermato da analisi di laboratorio. Si prega di consultare il proprio medico. Esiste la possibilità di ottenere risultati falsi positivi, soprattutto in alcuni casi di pazienti con artrite reumatoide. Sono stati osservati casi di reattività crociata con SARS-CoV-1 e altri coronavirus stagionali. Un risultato positivo che mostra la presenza di anticorpi non significa che sei immune a COVID-19. La risposta del sistema immunitario è unica per ogni individuo. Gli anticorpi possono scomparire in alcuni individui già poche settimane dopo l’infezione.

Avvertenze
Assicurarsi che il sangue sia stato depositato correttamente prima di aggiungere il reagente. Tenere l’autotest e i suoi componenti lontano dalla portata dei bambini: il reagente può rappresentare un pericolo in caso di ingestione e il pungidito può provocare ferite. La cassetta del test utilizzato e tutti i suoi componenti possono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici, in un sacco ben chiuso. Tutti i componenti inclusi nel kit sono destinati unicamente a questo test. Non riutilizzare il test e/o i componenti. Il test deve essere effettuato a temperatura ambiente (15°C-30°C). Il test è monouso. Il test deve essere utilizzato subito dopo il prelievo della goccia di sangue dalla punta del dito. Il test non può essere congelato. La cassetta del test deve restare nel sacchetto sigillato fino al momento dell’utilizzo. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio e sull’esterno della scatola di cartone. Il test e i suoi componenti devono essere smaltiti secondo le vigenti normative locali.
Interferenze
Non sono state osservate interferenze con le seguenti sostanze nella concentrazione testata durante la sperimentazione.
Acetaminofene: 20 mg/dl; Caffeina: 20 mg/dl; Albumina: 2 g/dl; Acido Gentisico: 20 mg/dl; Acido Acetilsalicilico: 20 mg/dl; Etanolo: 1%; Emoglobina: 1000 mg/dl; Acido Urico: 20 mg/ml; Bilirubina: 1 g/dl; Acido Ascorbico: 2 g/dl; Trigliceridi: 500 mg/dl; Creatina: 200 mg/dl; Acido Ossalico: 60 mg/dl.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene: 1 bustina (contiene la cassetta), 1 flacone di reagente, 1 cerotto, 1 salvietta disinfettante, 1 disidratante, 1 pungidito sterile CE0197, 3 pipette e 1 garza sterile CE0197.

Cod. C10F40081